О лекарственных средствах

О лекарственных средствах

Принят Палатой представителей 23 июня 2006 года
Одобрен Советом Республики 30 июня 2006 года

Реальный Закон ориентирован на улучшение правовых и организационных основ муниципального регулирования в сфере воззвания фармацевтических средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь неопасными, действенными и высококачественными фармацевтическими средствами.

ГЛАВА 3
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ Тесты Фармацевтических СРЕДСТВ

Статья 13. Разработка фармацевтических средств

Разработка фармацевтических средств включает поиск О лекарственных средствах новых фармакологически активных веществ либо новых композиций фармакологически активных веществ, следующее исследование их параметров, также разработку технологии промышленного производства и способов контроля за качеством фармацевтических средств.

Статья 14. Доклинические исследования фармацевтических средств

В целях исследования эффективности и безопасности фармацевтических средств проводятся хим, физические, био, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие О лекарственных средствах доклинические исследования, не предусматривающие исследовательских работ на физических лицах.

Доклинические исследования фармацевтических средств, в том числе с внедрением лабораторных животных, проводятся с соблюдением требований Соответствующей лабораторной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 15. Клинические тесты фармацевтических средств

Клинические тесты фармацевтических средств проводятся на физических лицах в целях выявления либо доказательства клинических О лекарственных средствах параметров исследуемых фармацевтических средств и (либо) выявления побочных реакций на фармацевтические средства, исследования всасывания, рассредотачивания и выведения их из организма.

Решение о предназначении клинических испытаний фармацевтического средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:

положительных результатов доклинических исследовательских работ эффективности и безопасности фармацевтического средства;

убедительных данных о том, что риск О лекарственных средствах побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.

Клинические тесты фармацевтических средств проводятся муниципальными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в согласовании с требованиями Соответствующей медицинской практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программкой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой О лекарственных средствах Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Комитет по этике создается при муниципальных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программку (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие критерий в муниципальных организациях здравоохранения для проведения клинических О лекарственных средствах испытаний.

Положение о комитете по этике утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических испытаниях фармацевтических средств

Роль физических лиц в клинических испытаниях фармацевтических средств является добровольческим.

Клинические тесты фармацевтических средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на роль в проведении клинических испытаний, а при О лекарственных средствах участии в клинических испытаниях фармацевтических средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия 1-го из родителей.

Воспрещается роль в проведении клинических испытаний фармацевтических средств:

беременных дам, кроме случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено только для исцеления данной категории лиц либо целью клинических испытаний является оптимизация дозирования либо О лекарственных средствах режима внедрения фармацевтического средства у беременных дам, когда нужная информация может быть получена только при клинических испытаниях фармацевтических средств на беременных женщинах и когда вполне исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной дамы и плода;

несовершеннолетних, кроме случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено только для исцеления детских болезней О лекарственных средствах либо когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования либо режима внедрения фармацевтического средства у несовершеннолетних;

детей-сирот и деток, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

лиц, общепризнанных в установленном порядке недееспособными, также лиц, страдающих психологическими расстройствами (болезнями), принудительно О лекарственных средствах госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Физическое лицо имеет право отрешиться от роли в клиническом испытании фармацевтических средств на хоть какой стадии его проведения.

Клиническое испытание фармацевтических средств должно быть прекращено в случае появления опасности жизни и здоровью человека, нарушения Соответствующей медицинской практики либо норм мед О лекарственных средствах этики и деонтологии, также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого фармацевтического средства.


o-korporacii-russkie-mashini.html
o-kraevom-konkurs.html
o-krasote-chelovecheskih-lic.html